메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 비알코올성지방간염(NASH) 경구형 치료신약 '아람콜(Aramchol)'의 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 '갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)'사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다.'아람콜(Aramchol)'의 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.아람콜은 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈사가 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행 중이며, 이번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과다.이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 아람콜 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다. 평가결과 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가 지표들의 뚜렷한 개선효과를 확인할 수 있었다는 것이 삼일제약 측의 설명이다.갈메드 파마슈티컬즈사 알렌 바하라프(AleenBaharaff) 대표이사는 "이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 아람콜의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.그는 "이번 오픈라벨 시험은 향후 임상개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다"며 "조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상 시험들에 적용해 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼일제약이 중추신경계(CNS) 질환 신약 도입을 계기로 매출 연 2000억원 도전에 나선다. 10일 삼일제약에 따르면, 회사는 비알콜성 지방간염 신약, 골관절염 신약 등 판권을 확보했다. 지난해 삼일제약의 연간 매출액은 1227억원 규모다. 안과 사업분야에서 연 이은 성장으로 약 285억원으로 전체 매출의 23%가 발생하고 있다. 여기에 중추신경계(CNS) 질환으로 전문의약품 사업을 확대하겠다는 계획이다. 실제로 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 사업 영역을 확대했다. 비아트리스 코리아와 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 처방 확대를 위해 CNS 영업팀을 별도 구성했으며, 기존 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔 서방정' 판매 등을 포함해 200억원대의 매출을 목표로 한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 2만 5008㎡ 규모 공장을 건설 중이다. 특히 해외 신약을 도입하는 전략으로 파이프라인을 강화하고 있다. 2016년 이스라엘 갈메드(Galmed)로부터 비알콜성지방간염 치료제 '아람콜' 국내 유통 및 판매 권한을 도입했다. 또한 프랑스 안과전문회사인 니콕스(NICOX S.A)와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)'의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. 제르비에이트는 2022년 국내 출시 예정이다. 미국 바이오텍 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 로어시비번트는 증상 경감을 목표로 현재 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 "최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다"며 "해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼일제약이 국내 개발 및 독점 판매권을 확보한 비알코올성지방간염치료제(NASH) '아람콜(Aramchol)'의 국내 3상 임상이 진행된다. 18일 식품의약품안전처는 아람콜에 대한 3/4상 임상을 승인했다. 아람콜은 1일 1회 경구약으로 합성지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 약물로, 간 내 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다. 이번 임상시험은 글로벌 CRO업체인 코반스코리아서비스 유한회사가 의뢰했으며 NASH 환자를 대상으로 아람콜의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3/4상, 다국가, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 시험으로 진행된다. 임상시험은 서울대학교병원 등 14개 국내 병원에서 진행될 예정이다. 삼일제약은 지난 2016년 7월 28일자로 이스라엘 갈메드사(Galmed Pharmaceuticals)와 비알코올성지방간염 치료제 아람콜의 국내 개발 및 독점 판매권 계약 체결한 바 있다. 기대를 모으는 건 임상 2b상에서 의미있는 결과를 확인했기 때문이다. 작년 6월 도출된 갈메드사가 52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증한 바 있다. 아람콜 600mg은 52 주차 생검 결과, 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다. 52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 1차에서 MRS (자기공명분광법, Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, 중성 지방 비율에서의 변화가 있었고, 생검을 통한 2차 검사에서도 최소한 한 단계 이상의 섬유화 개선이나 NASH의 악화없는 해소(ballooning score 0 & 염증수치 0-1) 상태에 도달했다. NAS 또는 SAF로 측정한 NASH 활동 지수의 개선(2점 이상)에 이어 섬유화가 악화되지 않은 채 아미노전이효소 검사(ALT(U/L)) 수치가 52주 임상 종료 시점까지 지속됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 40조원 규모로 추산되는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 시장을 선점하기 위한 국내 업체의 신약 개발 선언이 줄을 잇고 있다. 최근 임상 허가를 얻은 CJ헬스케어를 포함, 공식적으로 NASH 치료제 개발을 선언한 곳만 9곳으로 적응증 확대와 지분 인수 등으로 치료제 개발에 눈독을 들이는 업체를 포함하면 규모는 배에 이를 것이라는 게 업계의 분석. 다국적 제약사의 임상 3상 진입에도 불구하고 NASH 발병과 치료 기전의 복잡성을 감안하면 여전히 단일 약물의 시장 지배력이 크지 않다는 판단에서 '늦깎이' 신약 개발이 이어지는 것으로 풀이된다. 15일 제약업계에 따르면 다국적 제약사의 비알콜성지방간염 치료제 개발 열기에 이어 국내 제약, 바이오업체 역시 NASH 신약 개발에 몰두하고 있다. 현재 NASH 개발을 선언한 업체는 휴온스, 삼일제약, 동아에스티, 한미약품, CK바이오텍, 퓨쳐메디신, 유한양행, 넥셀, 그리고 최근 임상 1상 허가를 얻은 CJ헬스케어까지 9곳에 이른다. 삼일제약은 이스라엘 다국적 바이오 제약사 갈메드와 함께 NASH 신약 아람콜의 미국 FDA 임상 2b까지 진행했다. 갈메드의 기술도입 계약을 체결한 삼일제약은 국내 독점 판매권을 보유한 상태. 삼일제약은 이번 임상 결과를 토대로 국내 임상 3상 진입 계획을 세우고 있다. 아람콜 임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 아람콜 600mg이 비알콜성지방간염을 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다. 이번 연구 결과는 미국 간질환 학회의 'NAFLD와 NASH 분야' 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다. 한미약품도 올해 4월 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 Triple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받고 임상을 진행중이다. 한미약품은 이미 동물 모델에서 Triple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 Triple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 수 있다는 게 사측 설명. 14일 CJ헬스케어도 NASH 치료제 개발을 선언했다. CJ헬스케어는 최근 식약처로부터 비알콜성지방간염 치료제 임상 1상 허가를 얻고 개발에 뛰어들었다. 전 세계적으로 70여개 업체가 NASH 치료제 개발에 뛰어들었을 뿐 아니라 길리어드와 앨러간 등 다국적 제약사 4곳이 임상 3상에 접어들었지만 국내사의 NASH 개발 선언은 그치지 않고 있다. 첫 신약 개발 성공 업체가 40조원 시장을 독식할 수 있다는 우려에도 불구하고 지방간염의 발병과 개선 기전 자체가 복잡해 단일 성분, 단일 기전의 신약만으로는 독식이 어렵다는 판단 때문이다. NASH 치료제 개발에 뛰어든 A 제약사 관계자는 "이미 2007년부터 국내사의 NASH 후보물질 기술이전 사례가 있었다"며 "최근에도 국내 모 제약사가 해외에 기술이전을 했지만 권리를 반환받았다"고 밝혔다. 그는 "그만큼 NASH 치료제는 개발이 어렵고 전문적으로 연구되기 시작한 시점도 1990년대에 접어들면서 부터"라며 "다국적 제약사가 임상 3상에 진입했고 먼저 품목화에 성공한다고 해도 시장을 장악하긴 어렵다고 생각한다"고 설명했다. 그는 "시장 규모도 크지만 전세계 70여곳의 업체가 개발에 뛰어든 것은 치료제 개발 자체가 어렵다는 방증"이라며 "국내사들 역시 아직 늦지 않았다고 판단, 개발에 뛰어든 것이다"고 강조했다. B 제약사 관계자는 "지방간의 생성, 그에 따른 섬유화를 지연하거나 개선하는 기전이 복잡하고 환자의 동반질환 상태에 따라 치료 옵션이 다양하다"며 "단일 성분, 단일 요법으로 접근하기보다는 여러 치료제들간의 병용요법을 염두에 두고 생각하면 신약 개발이 늦어도 시장성이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 13일 진행된 미국 간질환 학회(AASLD) 주재로 진행된 The Liver Meeting 2018에서 Vlad Ratziu 교수가 발표한 "Galmed사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 Aramchol 임상2b상 연구(ARREST) 결과"가 NAFLD와 NASH 분야에 있어서 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다. 임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 Aramchol 600mg이 비알콜성지방간염(NASH)을 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다. 특히 Aramchol 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시켰으며, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상됐다. ARREST 임상 시험의 연구책임자인 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 Vlad Ratziu 교수는 "이번 결과는 Aramchol 600mg 의 임상 3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침하며, Aramchol은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것이다" 라고 말했다. 그리고, Galmed사의 최고경영자인 Allen Baharaff는 "Aramchol은 1일 1회, 경구용 약물로써 탁월한 안전성을 갖고 있고 대규모 임상 2b 연구를 통해 이를 입증했다. 2019년 2분기말 또는 3분기초에 임상 3상을 진행할 계획이다" 라고 말했다. Aramchol은 NASH 적응증에 대해 미국 FDA의 신속심사(Fast Track Designation) 대상으로 지정된 상태다. 삼일제약 관계자는 "이번 발표로 Aramchol 의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 효과가 다시 한번 입증됐으며, Aramchol의 국내 임상 3상도 잘 진행될 수 있도록 Galmed사와 협의해 진행하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 갈메드사가 52주간 진행한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 임상 2b에서 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증하면서 첫 NASH 치료제 개발 기대감을 높이고 있다. 아람콜 600mg은 52 주차 생검 결과, 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달해 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다는 평이다. 갈메드사는 초기 당뇨 또는 제2형 당뇨병에 걸린 과체중이거나 비만인 247명의 환자들을 2:2:1(아람콜 600mg, 400mg, 위약)의 비율로 임의 선정했다. 등록된 환자의 60%는 2~3단계의 간 섬유화 단계를 가지고 있었고 70%는 5점 이상의 비알콜성지방간염 활성 점수(NAS≥5 at baseline)를 가지고 있었다. 52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 1차에서 MRS (자기공명분광법, Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, 중성 지방 비율에서의 변화가 있었고, 생검을 통한 2차 검사에서도 최소한 한 단계 이상의 섬유화 개선이나 NASH의 악화없는 해소(ballooning score 0 & 염증수치 0-1) 상태에 도달했다. 1) Placebo N=41; 400mg N=90, 600mg N=83; Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) adjusted mean changes from baseline; p-values for comparison of active treatment arm vs. placebo. (2) Placebo N=40, 400mg N=80, 600mg N=78; Baseline adjusted logistic regression; p-values for comparison of active treatment arm vs. placebo. (3) Placebo N=47, 400mg N=100, 600mg N=98; MMRM adjusted mean changes from baseline; p-values for comparison of active treatment arm vs. placebo. NAS 또는 SAF로 측정한 NASH 활동 지수의 개선(2점 이상)에 이어 섬유화가 악화되지 않은 채 아미노전이효소 검사(ALT(U/L)) 수치가 52주 임상 종료 시점까지 지속됐다. 아람콜 400mg 대 위약(P=0.0450)의 MRS 비교 결과 아람콜 400mg이 통계적으로 유의한 지방 간 감소를 보였다. 또한 기준선 대비 5% 이상 지방간 절대 수치가 감소한 환자들도 아람콜 600mg 대 위약(47.0% 대 24.4%, P=0.0279)의 임상적 및 통계학적으로 유의한 효과를 나타냈다. MRS의 지방간 수치 변화(MRS-Absolute change from baseline in mean liver fat)는 위약이 -0.09%에 그친 데 반해 아람콜 400mg은 -3.41%(P=0.0450), 600mg은 -3.18%(P=0.0655)를 기록했다. MRS 반응 환자 분석 가운데 기준선 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소한 환자 비율은 위약이 24.4%, 아람콜 400mg이 36.7%(P=0.0878), 600mg이 47.0%(P=0.0279) 수치를 나타냈다. 섬유화 악화 없이 NASH 해소(NASH resolution without worsening of fibrosis) 비율은 위약이 5%, 아람콜 400mg이 7.5%(P=0.4955), 600mg이 16.7%(P=0.0514)였다. NASH 해소(NASH resolution) 비율은 위약 7.5%, 아람콜 400mg 12.5%(P=0.2237), 600mg 19.2%(=0.0462)였다. NASH의 악화 없이 간섬유화 개선(ibrosis improvement without worsening of NASH) 비율은 위약이 17.5%, 아람콜 400mg이 21.3%(P=0.8425), 600mg이 29.5%(P=0.2110)를 기록했다. 기준선 대비 ALT(U/L) 수치 변화는 위약이 11.82% 증가, 아람콜 400mg -12%, 600mg -17.3%로 위약 대비뿐 아니라 저용량 대비 고용량 아람콜의 개선 효과가 뚜렷했다. 이번 연구를 주도한 소르본 대학의 블라드 라추(Vlad Ratziu) 박사는 "아람콜은 대사 기능 장애와 섬유증을 직접적으로 다루는 독특한 메커니즘을 가지고 있음이 이번 연구로 입증됐다"며 "이는 아람콜 600mg이 질병 활성, 섬유증 및 강견변증으로의 진행 개선을 나타내는 흥미로운 자료"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 갈메드사가 52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 비알코올성지방간염(NASH) 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. 현재 비알콜성지방간염 치료제는 전무한 상태여서 NASH 치료제 '아람콜'의 독점 판매권을 획득한 삼일제약이 임상 결과 기대감에 따른 상한가를 기록하고 있다. 14일 삼일제약은 갈메드사의 아람콜 임상 2b상 결과 관련 "52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 지방간염치료제인 아람콜 600mg이 NASH 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과가 있었음을 입증했다"고 공시했다. 2016년 삼일제약은 이스라엘 바이오제약사인 갈메드(나스닥상장사)와 지방간염치료제 아람콜의 국내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결한 바 있다. 아람콜은 1일 1회 경구약으로 합성지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 약물로, 간 내 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다. 비알콜성 지방간염 치료제 시장은 350억 달러(약 37조원)으로 추산되지만 현재까지 개발된 치료제가 없는 실정이다. 아람콜의 임상 결과 발표일은 6월 12일로 삼일제약은 임상2b상 결과를 바탕으로 갈메드 사와 국내 임상 3상 진행 예정이다. 삼일제약에 따르면 52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, Aramchol™ 400mg은 위약대비 통계적으로 유의한 간 내 지방량의 감소를 보였다. 아람콜 600mg의 경우에도 MRS반응 환자 분석 가운데 고용량 처방군에서 기준선 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약 대비 통계적으로 유의한 수준을 나타냈다. 고용량 처방군인 아람콜 600mg의 52 주차 생검 결과, 유의한 수준에 해당되는 더욱 많은 환자들이 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달했으며, 이는 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했음을 나타낸다. 또한, 52주차 생검 결과 위약 대비 NASH의 악화 없이 섬유화가 최소 1단계 이상 개선 된 환자의 비율이 높아, 허가 당국의 승인에 있어 그 효과를 입증했다. 유의미한 효과를 확인했다는 소식이 알려지면서 삼일제약 주가도 급등했다. 삼일제약은 오진 11시 기준 전일 대비 6750원이 오른 2만 9350원으로 상한가를 기록하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼일 제약이 최근 지방간염 치료 신약 아람콜(Aramchol)등 관련 제품의 개발과 도입에 속도를 내면서 간질환 전문 회사로 입지를 강화 하고 있다. 이에 저명한 간석학을 대거 초빙해 국제 심포지엄을 개최한다. 회사는 오는 25~26일 양일간 JW 메리어트 호텔 동대문에서 제 1회 '2017 Liver Forum'을 개최한다고 밝혔다. 이를 통해 최근 늘어나고 있는 비알코올성 지방간염(NASH)과 간경변 및 합병증에 대해 다룰 예정이다. 심포지엄 본 세션 1부에서는 최근 폭발적으로 늘어나는 질환인 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 중 NASH(비알콜성지방간염)를, 그리고 2부에서는 간경변증과 BCAA(분지쇄아미노산) 영양관리라는 주제를 다룬다. 강연자로 초대한 해외연자로는 유럽 NASH 분야 대표 석학으로 평가 받는 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 블라드 라쮸(Vlad Ratziu) 교수, 세계적인 간 전문의이자 스탠포드 의과대학 레이 킴(W.Ray Kim) 교수, 일본의 대표 NASH 석학이자 병리학 연구자인 도쿄여자의대 에츠코 하시모토(Etsuko Hashimoto) 교수, 간경변증 간암 환자와 영양관리요법의 관계를 체계적으로 연구하신 구루메의대 다쿠미 가와쿠치(Takumi Kawaguchi)등이 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 지방간약 개발 경쟁이 본격 예고됐다. 환자수는 많은데 딱히 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 시장. NASH 치료 옵션을 '미래 먹거리'로 삼은 글로벌 제약사들의 눈치싸움이 시작된 것이다. 블루오션 선점에 팔을 걷어붙인 제약사는 간질환 맹주로 꼽히는 길리어드를 비롯한 노바티스, 최근 얀센까지 가세했다. 이와 관련 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 2017년에 들어서며 15건의 신규 거래를 추가했다. 관건은 신규 거래리스트 상단엔 NASH 후보약물이 이름을 올렸다는 대목이다. 존슨앤드존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation) 사업부가 바이오텍인 '버드록바이오(Bird Rock Bio)'와 손을 잡으며 NASH 시장을 겨냥한 것이다. NASH를 타깃한 나마시주맙(namacizumab)은 '칸나비노이드수용체-1(CB1)'에 작용하는 혁신신약(first-in-class) 물질이었다. J&J의 전문약 사업부인 얀센은 "NASH 시장에 첫 발을 내딛는 얀센은 칸나비노이드수용체-1을 표적으로 하는 실험약물의 1상임상을 진행 중이고, 파트너쉽을 통해 곧 주목할 만한 결과가 나올 예정"이라고 밝혔다. 해당 후보물질이 초기임상 단계로 걸음마 수준이지만, CB1에 작용하는 알로스테릭 조절 항체인 나마시주맙의 잠재력과 차별성에 큰 기대를 건 것으로 풀이된다. CB1을 타깃하는 나마시주맙이 지방증(steatosis)과 염증, 섬유화(fibrosis)의 핵심 병리기전 3개에 관여하고 있어, 복합적 소견을 보이는 NASH에도 효과적인 결과를 내놓을 것이란 기대 때문이다. 얀센은 "CB1은 의학적으로 미충족 수요가 상당한 당뇨병성 신장질환에도 잠재성이 충분하다"며 "얀센이 대규모 기업거래를 통해 관심을 가져온 대사성질환 분야 가운데, NASH에선 첫 시도가 될 것"이라고 설명했다. 업계 관계자는 "비만이 원인이 된 지방간을 표적으로 하는 치료제 개발은 이미 포화상태"라면서 "앞으로 10년은 해당 질환으로 인해 간이식이 더 늘어날 것으로 예상되는데, 그만큼 환자수가 느는 상황에서 시장 선진입을 위한 신약 개발 경쟁은 갈수록 치열해 질 것"이라고 내다봤다. ▲"후보군 다양" 길리어드vs노바티스 "FXR 콤보 도전장"…삼일제약 '아람콜' 가장 많은 NASH 후보약물을 담금질 중인 곳은, 간염약 블록버스터가 즐비한 길리어드 사이언스가 거론된다. 작년 4월엔 님버스아폴로(Nimbus Apollo)를 인수하면서, 지방산합성과정에 관여하는 알로스테릭(allosteric) ACC(acetyl-CoA carboxylase) 억제제 관련 총 4건의 임상에 착수한 상황. 더불어 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제제인 '세론설티브(selonsertib, 실험약물명 GS-4997)', LOL2(lysyl oxidase-like-2) 항체 주사제인 '심투주맙(simtuzumab)' 등이 길리어드가 꾸린 NASH 포트폴리오다. 여기에 '파네소이드 X 수용체' 즉, FXR 작용제 계열 약물 GS-9674도 개발이 한창이다. 또 노바티스도 작년 12월 600억 규모의 NASH 치료제 기술거래를 진행하며 경쟁에 합세했다. 미국 중소제약사인 코나투스 파마슈티컬스(Conatus Pharmaceuticals)와 지방간 치료제 공동개발 계약을 체결한 것. 노바티스가 선택한 기전은 FXR 작용제 계열 약물로, 코나투스가 개발 중인 경구용 옵션 엠리카산(emricasan)과의 병용요법도 함께 평가될 예정이다. 한편 국내에선 삼일제약이 작년 7월 이스라엘 바이오제약사인 갈메드(나스닥상장사)와 NASH 치료제 '아람콜'의 독점 판매 계약을 체결했다. 우리나라에서 진행되는 아람콜의 3상임상 개발 및 허가 승인, 상업화 권리를 획득하고 2022년경 발매를 목표로 하는 상황이다. 아람콜은 1일 1회 경구약으로 합성지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 약물로, 간 내 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 삼일제약(대표 허강‧허승범)이 현재 치료옵션이 딱히 없는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 독점 판매권을 획득했다. 지난 28일 이스라엘 바이오제약사인 갈메드(나스닥상장사)와 아람콜의 국내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결한 것. 이로써 삼일제약은 국내 아람콜의 3상임상 개발 및 허가 승인, 상업화 권리를 획득하고 2022년경 발매를 목표로 하고 있다. 또 현재 진행 중인 임상2b상 종료 후, 아람콜의 판매권을 베트남까지 확대할 수 있는 옵션을 추가적으로 가져가게 됐다. 아람콜은 콜린산과 아라킨산의 복합체로 합성 지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 번째 약물이다. 하루 한 번 먹는 약으로, 간 내의 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적인 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다. 삼일제약 허승범 사장은 "지금껏 NASH 치료분야에 다양한 신규 약물을 평가한 결과, 아람콜이 본사의 전략에 부합하는 치료옵션이라는 판단에 투자를 결정하게 됐다"며 "아람콜은 최근 진행 완료된 임상을 통해 우수한 안전성이 입증돼, 근본적 원인을 정확히 타깃하는 NASH 치료제로 기대를 모은다"고 강조했다. 한편 아람콜은 2015년 3월부터 미국과 독일, 프랑스를 포함한 유럽 및 라틴아메리카 지역에서 임상환자 240명 등록을 목표로 임상2b상이 진행되고 있다. 또 지난 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track Designation) 약물로 허가를 받은 바 있다.